Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea muistuttaa, että koronavirusinfektioon ei toistaiseksi ole tarjolla luotettavaa kotitestiä.
Ihmisille on verkossa markkinoitu kotona tehtäviä pikatestejä, mutta ne eivät ole vaatimusten mukaisia, eivätkä laillisesti markkinoilla. Pika- ja kotitestit luetaan lääkinnällisiksi laitteiksi, jolloin valmistajien tulee osoittaa laitteiden luotettavuus ja turvallisuus. Kaikissa testeissä tulee olla CE-merkintä ja kotitesteissä sen lisäksi CE-merkinnän vieressä nelinumeroinen koodi testin arvioineen laitoksen tunnistamista varten.
Fimean tietojen mukaan kuluttajille on markkinoitu myös terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuja testejä kotikäyttöön. Ammattilaisille tarkoitetut testit eivät kuitenkaan sovellu kotona kylpyhuoneessa tehtäviksi, sillä ne on suunniteltu oloihin, joissa on mahdollisuus laadunvarmistukseen tai jossa testi on mahdollista varmistaa toisella testimenetelmällä. Maallikon käytössä tällainen testi ei ole luotettava.
Fimean ylitarkastaja Nelli Karhu huomauttaa, että pikatesteiksi sanotut testit ovat pikaisia vain testin tekemisen keston perusteella.
– Tartunnan toteamisessa ne ovat hyvinkin hitaita. Kyseiset testit perustuvat yleensä vasta-aineiden havaitsemiseen potilaan verestä. Vasta-aineiden taso veressä tulee kuitenkin havaittavaksi vasta viikon, jopa kahden päästä sairastumisesta. Testit eivät siis juurikaan sovellu tartunnan varhaiseen diagnosointiin ja karanteenin tai eristyksen tarpeen arviointiin.
Tartunnan saanut saattaisi levittää virusta eteenpäin useiden päivien ajan, vaikka vasta-ainetesti näyttää edelleen negatiivista.
– Tästä syystä WHO, Euroopan tartuntatautivirasto ECDC ja Suomen THL eivät suosittele tämän tyyppisten testien käyttö. Terveydenhuollon käytössä olevat testit perustuvat viruksen perimäaineksen havaitsemiseen, ja niillä tartunta voidaan todentaa huomattavasti aikaisemmin.
Koronaviruksen kotitesti on mahdollisesti kehitteillä.
– Minulla ei ole tästä tarkempaa tietoa, mutta oletan valmistajien olevan hyvin kiinnostuneita myös potentiaalisesti suurista kotitestimarkkinoista, sanoo Karhu.
Testin tuominen kotikäyttöön on kuitenkin hidas prosessi.
– Valmistajan täytyy jo suunnittelussa huomioida maallikkokäyttäjä ja tuotteen suorituskyvyn osoittamisessa ottaa huomioon nimenomaan toimivuus maallikoiden käsissä. Lisäksi kotitestin vaatimustenmukaisuuden eli toimivuuden ja luotettavuuden arvioi aina ulkopuolinen tarkastuslaitos, huomauttaa Karhu.
